一、定義：

綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱：

綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是根據(jù)2020版藥典化學(xué)藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)和ICH Q1B指導(dǎo)原則（藥典化學(xué)藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則規(guī)定:藥物生產(chǎn)和開(kāi)發(fā)須進(jìn)行規(guī)定的溫度,濕度及強(qiáng)光照射試驗(yàn)），試驗(yàn)箱內(nèi)的溫濕度可達(dá)到需求的溫濕度值，并保持長(zhǎng)期的穩(wěn)定性，適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品的穩(wěn)定性檢定和試驗(yàn)。

綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是參照《GB10586-2006濕熱箱技術(shù)條件》制造。是集溫度，濕度，光照試驗(yàn)條件等為一體的設(shè)備，適用于制藥企業(yè)藥品及新藥品的穩(wěn)定性考察，強(qiáng)光照射試驗(yàn)等，滿(mǎn)足新版GMP,FDA,ICH原則中規(guī)定的加速試驗(yàn)，長(zhǎng)期試驗(yàn)和低濕試驗(yàn)等技術(shù)條件，也滿(mǎn)足化學(xué)藥物穩(wěn)定性技術(shù)指導(dǎo)原則：強(qiáng)光照射試驗(yàn)4500±500LX，滿(mǎn)足ICH:Q1B總照度≥1.2×106LuX.hr,近紫外能量≥200W.hr/m2的試驗(yàn)要求，是可*模擬環(huán)境條件下（溫度，濕度，光照，紫外輻照）藥品穩(wěn)定性考察的綜合性試驗(yàn)設(shè)備。

其中溫度、濕度、光照和紫外判斷其是否是綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)的關(guān)鍵。

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱：

而藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是參照《GB10586-2006濕熱箱技術(shù)條件》制造。適用于制藥企業(yè)藥品及新藥品的穩(wěn)定性考察試驗(yàn)，滿(mǎn)足新版GMP,FDA,ICH原則中規(guī)定的加速試驗(yàn)，長(zhǎng)期試驗(yàn)和高低溫濕熱試驗(yàn)等技術(shù)條件。也滿(mǎn)足大輸液等特殊藥類(lèi)的40℃,20%R.H低濕度試驗(yàn)。

二、區(qū)別

1、適用范圍不同：

①綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是需要滿(mǎn)足加速、長(zhǎng)期、低溫等藥品試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，模擬環(huán)境條件對(duì)藥物進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)，環(huán)境模擬包括（溫度、濕度、光照和紫外輻射）于一體，擁有較強(qiáng)的試驗(yàn)類(lèi)型，能夠滿(mǎn)足不同客戶(hù)需求的試驗(yàn)條件

②而藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱僅僅需要滿(mǎn)足溫濕度的變化，在此基礎(chǔ)上進(jìn)行藥物的加速、長(zhǎng)期、和低濕試驗(yàn)，對(duì)于一般性的藥物穩(wěn)定性考察來(lái)說(shuō)比較適用，但是無(wú)法滿(mǎn)足特殊類(lèi)的環(huán)境模擬實(shí)驗(yàn)。

2、技術(shù)條件不同：

①綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱擁有多種技術(shù)于一身，包含溫濕度變化、光照強(qiáng)度、紫外輻射等技術(shù)，在環(huán)境模擬和時(shí)間控制上更加精確，能夠滿(mǎn)足不同環(huán)境條件下對(duì)藥物產(chǎn)生影響，進(jìn)行藥物穩(wěn)定性的考察。

②而藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱不具備光照和紫外的模擬，僅對(duì)單一藥物的穩(wěn)定性進(jìn)行考察，技術(shù)條件上較綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱低。所產(chǎn)生的實(shí)驗(yàn)效果也不同。

3、箱體結(jié)構(gòu)方式不同：

①藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱只有單箱的結(jié)構(gòu)（分為單開(kāi)門(mén)和雙開(kāi)門(mén)），只在容量體積上有所變化，只能模擬單一的環(huán)境變化。

②而綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱可以根據(jù)客戶(hù)的需求，分為單箱，雙箱和多箱，每個(gè)箱體能夠獨(dú)立存在，滿(mǎn)足不同條件下的環(huán)境模擬，能夠更精確、更方便的考察藥物在不同環(huán)境條件下的變化情況。

三、創(chuàng)測(cè)科技的綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱

1.主要特點(diǎn)：

①進(jìn)口溫濕度傳感器。能夠保證環(huán)境試驗(yàn)的準(zhǔn)確性，提高產(chǎn)品的質(zhì)量保證和使用年限。

②溫度+濕度+光照+紫外輻射于一體，并用高清彩色觸摸屏一體顯示，更加直觀、便捷的反映實(shí)驗(yàn)情況，對(duì)實(shí)驗(yàn)的參數(shù)進(jìn)行及時(shí)的了解和調(diào)節(jié)。

③能夠有效保持長(zhǎng)期穩(wěn)定性。創(chuàng)測(cè)科技所生產(chǎn)的綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱經(jīng)過(guò)十余年的技術(shù)積累，能夠保障試驗(yàn)箱對(duì)藥物穩(wěn)定性考察實(shí)驗(yàn)的精準(zhǔn)度，溫度波動(dòng)度小，保持藥物模擬環(huán)境的長(zhǎng)期穩(wěn)定性。

2.相關(guān)參數(shù)：